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1、医疗器械设计与开发输入
  这一阶段要做什么事情呢?明确你要设计开发的产品,也就是说你要开发一个什么样的产品出来,以及怎么把这个产品开发出来。
产品综述
  ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。
  产品设计与开发策划/计划
  ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
风险分析
  ◎风险管理(参考YY/T0316,制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告)[应形成文件]
适用的法律法规/标准
  ◎应列出一个详尽的清单,也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。
2、医疗器械设计与开发输出
  在我们完成了输入以后,就进入了设计与开发的实施阶段,在实施过程中就会有输出产生出来,而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录,而最终版本的文件和记录,则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范,是不是科学的、合理的,则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。
产品图纸
  ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。
技术要求
  ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食药总局2014年第9号通告,2014年5月30日发布)编制。
  ◎技术要求主要内容是:型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。
试验和验证记录、方案、报告
  ◎产品试验,如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。
  ◎包装的试验/验证。
  ◎材料的试验和验证。
  ◎老化试验。
  ◎稳定性、可靠性试验。
  ◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。
  ◎灭菌的验证。
  ◎与其他器械的兼容性试验。
  ◎药物相容性试验。
  ◎可沥滤物的试验。
说明书、标签
  ◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家总局局令6号令,2014年7月30日发布,2014年10月1日实施)编制。
工艺文件
  ◎工艺流程图。
  ◎作业指导书。
检验文件
  ◎进货检验规程。
  ◎过程检验规程。
  ◎出厂检验规程。
采购文件
  ◎外购件技术要求。
  ◎外购件清单。
3、医疗器械设计与开发评审
  设计与开发的评审,包含了对设计输入和设计输出的评审,目前我公司还没有建立评审通过与否的标准,这是需要改善的地方。通过评审,能发现输入的不足、错误、矛盾,通过评审,可以发现输出的不足、错误、矛盾,从而找出改善的方向,以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程,所以一定要有一个标准,没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。
符合性
  ◎标准的符合性。
  ◎法规的符合性。
  ◎临床应用要求的符合性。
完整性(充分性)
  ◎符合性。
  ◎成本、工艺可行性、采购可行性、销售可行性、生产效率、美学、人机工程、运输、贮存、使用。
  ◎类似的设计经验是否考虑(失败的、成功的)。
必要性
  ◎有没有多余的、不必要的考虑因素而使问题复杂化?
4、医疗器械设计与开发验证
  关于设计与开发的验证,这方面的论述并不多,验证什么呢?这里主要是指产品的验证,验证的方法标准(YY/T0287-2003)中也有一些阐述,主要是:
  —计算;
  —文件评审;
  —试验;
  —检验。
5、医疗器械设计与开发确认
  医疗器械设计与开发确认是指什么呢?临床评价。临床评价包括了非临床研究以及临床试验两部分的内容。
  临床评价国家食药局出台了《医疗器械临床评价技术指导原则》(征求意见稿),这个征求意见稿写的非常详实,也便于开展相关工作。对于医疗器械的临床评价,分为以下几种情况:
  列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求;
  通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求;
  通过临床试验进行临床评价;
6、医疗器械的设计与开发转换
  通过小样、试产的过程把产品转换成批量生产的过程。
7、医疗器械设计与开发更改
  研发过程中的更改
  研发后的更改
8、注册
  设计确认完成后才是注册工作的开始,这个时候我们需要整理注册资料,如果设计与开发过程是完善的、规范的,那么注册资料的整理相对而言就是简单的、轻松的。
  注册的过程应按照注册管理办法的要求提交资料,关于提交的资料的规范性,参照医疗器械注册管理办法(国家食药总局局令4号令,2014年10月1日实施)及医疗器械注册申报资料要求及说明(2014年9月5日发布的通告)。
  

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