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医疗器械临床试验和药物临床试验的区别

点击次数:   更新时间:2017-12-15 16:50:12     来源:www.whwyb.com关闭分    享:
  随着人们医学水平的提高,人们发明了许多的医疗器械来对人们的疾病进行对症治疗,但是医疗器械临床试验和药物临床试验毕竟是不同的,它们之间的区别也是非常大的,那么医疗器械临床试验和药物临床试验的区别是什么呢?
  1、试验主体不同:一个试验品是器械,一个是未上市的药物,已上市的称为药品。
  2、法规要求不同:一个是医疗器械临床试验质量管理规范,另一个是药物临床试验质量管理规范。
  3、细节:这些法规都有列明,一个是找药物临床试验机构做,另一个说是找医疗器械试验机构做,实际上没有这份名单,都是找药物的做。
  4、历史情况:医疗器械临床试验实际的完成情况比药物的要差,方案设计不是很严谨。
  5、新药的临床试验设计大多会用到盲法等,器械的多涉及手术或操作,能设盲的不多。
  6、试验规模上,药物上市前的规模差不多,器械的变化比较大。
  7、附带的,试验的一些指标、周期、花费有很大的差别。
小编:ymj

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