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医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别

点击次数:   更新时间:2018-08-28 10:18:08     来源:www.whwyb.com关闭分    享:
  医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业要持有的证件,而医疗器械产品注册证是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械进行评价,同意其销售、使用后发放的证件。下面小编就为大家介绍一下这两者的区别:
  一、概念区别:医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。
  二、申请机构不同:
  1、从事第一类医疗器械生产的,向市食品药品监督管理局备案;
  从事第二类、第三类医疗器械生产的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
  2、第一类医疗器械产品备案,向市级食品药品监督管理局提交备案资料;
  第二类医疗器械产品注册,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料;
  第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国家食品药品监督管理局(CFDA)提交注册申请资料。
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