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医疗器械的价值和安全

点击次数:   更新时间:2018-02-27 10:27:02     来源:www.whwyb.com关闭分    享:
  由于医疗器械和药物之间存在重大差异,所以这些体系有所不同。医疗器械更为异质,创新周期短,其作用方式与药品根本不同。有各种各样的医疗设备:创可贴,失禁用品,一次性注射器或输液泵,以及关节植入物,心脏起搏器或计算机断层扫描仪。
  这种多样的产品涉及不同的产品风险,从非常低到高风险。医疗器械的主要作用模式是物理的,这意味着它们必须在技术上或机械上起作用才能达到其医疗目的。与药品相比,副作用只起到一个边缘作用。对于大多数医疗设备来说,其好处是立竿见影的,例如轮椅,步行辅助,失禁或造口护理产品等医疗技术辅助工具。风险较高的设备由经过专门培训的专业人员使用。在植入物的情况下,这是外科医生的手术。除了医疗器械的安全性和有效性之外,手术的成功主要取决于外科医生的能力以及随后的病人的适当行为。器件不断发展进一步改善。
  质量管理体系和设备至少每五年重新进行一次认证。初始认证后,每年进行一次重复审核。它们是由医疗器械认可机构,即所谓的“认证机构”实施的。此外,至少每三年一次,即使时间较短也需要高风险设备,通知机构对制造商及其重要的供应商进行暗访,在此期间正在对生产样品进行检查。
  这种多样的产品涉及不同的产品风险,从非常低到高风险。医疗器械的主要作用模式是物理的,这意味着它们必须在技术上或机械上起作用才能达到其医疗目的。与药品相比,副作用只起到一个边缘作用。对于大多数医疗设备来说,其好处是立竿见影的,例如轮椅,步行辅助,失禁或造口护理产品等医疗技术辅助工具。风险较高的设备由经过专门培训的专业人员使用。在植入物的情况下,这是外科医生的手术。除了医疗器械的安全性和有效性之外,手术的成功主要取决于外科医生的能力以及随后的病人的适当行为。
  进行临床评估作为性能和有效性的证据全面的质量管理体系,除非在特殊情况下使用现有的临床数据是有充分理由的,否则基本上必须对所有植入式医疗器械和III类器械进行临床试验。对医疗器械进行临床试验; 应用与医用药物相同的要求。这包括:由合格的调查人员制定明确的试验计划,相关设备的安全证明,有关伦理委员会的好评,患者的信息和同意,保险为被研究的患者,和由有关当局监督临床试验。
  医疗器械的异质性,创新周期短,行动方式基本不同,需要与相关医疗器械及其具体特点相适应的检查和治疗方法的评估程序。必须考虑到的事实是,医疗设备被用作检查或治疗方法的一部分。
  医疗器械的评估和治疗方法不可能转化为医疗器械。由于医疗技术的种类繁多,所以没有单一的规则来规定必须要求研究设计的相关证据。这必须由新制定的科学指南来定义。为了实现适当,透明和可行的效益评估,应该考虑所有那些确保结果可转化率高于实际护理的检查。其中包括随机对照研究,病例和观察性研究,常规和结算数据的结果以及登记。
小编:ymj

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