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医疗器械生产许可证备案服务

点击次数:   更新时间:2018-07-10 09:09:07     来源:www.whwyb.com关闭分    享:
  根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市级药监局进行备案;开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省(直辖市)药监局办理生产许可证。下面小编就为大家介绍一下服务内容。
  1.为第Ⅰ类医疗器械生产企业进行备案服务。
  2.提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务。
  3.提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务。
  4.提供人员团队建立的咨询服务。
  5.提供产品试生产相关技术咨询服务。
  6.提供试生产过程风险评估及管理的服务。
  7.提供批生产记录制作的服务。
  8.提供产品相关工艺验证的服务。
  9.提供质量管理体系文件咨询服务。
  10.协助办理第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证。
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