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医疗器械产品注册证到期不予续签情形

点击次数:   更新时间:2018-08-14 09:29:08     来源:www.whwyb.com关闭分    享:
  医疗器械注册证是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价,决定同意其销售、使用后发放的证件,由国家食品药品监督管理总局统一制定。一般而言,医疗器械产品注册证有效期限为5年,到期需要续签。下面小编就为大家介绍一下医疗器械产品注册证到期不予续签情形:
  1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  2、医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;
  3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
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