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如何正确有效的办理医疗器械生产许可证

点击次数:   更新时间:2018-03-31 17:24:03     来源:www.whwyb.com关闭分    享:
  众所周知,医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业应持有的证件,应该符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。在办理的过程中,为了节约时间,准确无误的快速办理,我们应掌握办理生产许可证的方法步骤,以下提供给大家。
  1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式3份)
  2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件,工作简历。
  3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件。
  4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件以及厂区总平面图,主要生产车间布置图。注意须标明车间功能及人物流走向。
  5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件以及相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件;并且要标明所在部门及其岗位;还有高、中、初级技术人员的比例情况表。
  6、对各种生产产品进行范围、品种和相关产品介绍,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
  7、列出主要生产设备及检验仪器清单。
  8、生产质量管理文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈和质量事故报告制度等文件。
  9、拟定生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
  10、注意拟定生产第三类医疗器械的,需提供质量体系内审员证书复印件。
  11、注意拟定生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告。
  12、要申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
  以上12步就是办理医疗器械生产许可证的正确方法,通过上述步骤可以准确的办理,能够为大家节省时间和精力,希望能够帮助大家。
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